Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Несмотря на короткий период полураспада, допускается использование дочернего радионуклида в дальнейшем. Для этого его отделяют от материнского радионуклида, используя химический или физический процессы.
МАТЕРИАЛЫ-МИШЕНИ
Процентное соотношение основного радионуклида и радиоактивных примесей зависит от изотопного состава и чистоты бомбардируемого материала-мишени. Использование искусственно обогащенного изотопами материала-мишени, может улучшить конечный продукт на выходе.
Химическая форма, чистота, физическое состояние, химические добавки, условия бомбардировки, физическая и химическая среда, определяют химическое состояние и химическую чистоту произведенных радионуклидов.
При производстве радионуклидов и, в частности, короткоживущих радионуклидов перед обработкой и производством радиоактивного лекарственного средства невозможно определить какой-либо из качественных критериев. Поэтому каждая серия бомбардируемого материала-мишени должна проверяться в опытных производственных запусках перед его использованием в основном производственном процессе, чтобы обеспечить, при указанных условиях, выход радионуклидов в требуемом количестве с соответствующим качеством.
Бомбардируемый материал в газообразном, жидком или твердом виде должен находиться в емкости, обеспечивающей возможность облучения. Для бомбардировки нейтронами бомбардируемый материал обычно помещается в кварцевые ампулы или в алюминиевые или титановые контейнеры высокой степени очистки. Необходимо убедиться, что никакого взаимодействия между контейнером и его содержимым в условиях облучения (температура, давление, время) произойти не может.
Для бомбардировки заряженными частицами, емкость для бомбардируемых материалов обычно делают из алюминия или другого соответствующего металла, с входным отверстием и портами выхода, системой охлаждения и окном из тонкой металлической фольги. Природа и толщина окна оказывают влияние на продукт ядерной реакции и могут также повлиять на радиоактивную чистоту.
Описание производственного процесса включает:
- бомбардируемый материал-мишень,
- тип емкости для материала-мишени,
- способ загрузки материала-мишени в систему облучения,
- метод облучения (бомбардировки),
- выделение требуемого радионуклида,
и влияние всех условий производства на качественный и количественный выход готового радионуклида.
Химическое состояние изолированного радионуклида может играть основную роль в дальнейшей обработке.
ПРЕКУРСОРЫ ДЛЯ СИНТЕЗА
Обычно прекурсоры не производятся в больших масштабах. Прекурсоры синтезируются в лаборатории для производства радиоактивных лекарственных средств или поставляются специализированными производителями или лабораториями.
Испытания на идентичность, на химическую чистоту и количественное определение должны проводится в соответствии с валидированными процедурами.
Когда партии прекурсоров выбираются по данным сертификатов качества производителя, то должно проводиться, по крайней мере, одно испытание на идентичность.
Перед использованием в основном производственном процессе по изготовлению радиоактивных лекарственных средств, рекомендуется проверять материалы-прекурсоры в опытных производственных запусках, чтобы убедиться, что при указанных условиях производства, прекурсор дает на выходе радиоактивное лекарственное средство в требуемом количестве и соответствующего качества.
ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ СИСТЕМА
Все операции, от подготовки бомбардировки до распределения готового радиоактивного лекарственного средства, включая их влияние на чистоту готового продукта и эффективность процесса, должны быть документированы. По возможности, необходимо выполнять контроль в ходе производственного процесса с регистрацией результатов на каждом этапе производства.
а) При производстве радиоактивного лекарственного средства могут использоваться механические и автоматизированные процессы, которые применимы в фармацевтической промышленности, и адаптированы к специфике радиоактивного производства.
б) Для изготовления радиоактивных лекарственных средств, содержащих короткоживущие радионуклиды, типа некоторых эмиттеров позитрона, обычно используются дистанционное управление производством и автоматизированный радиоактивный синтез. Для радионуклидов с очень коротким периодом полураспада (меньше 20 мин) контроль работы производственной системы является очень важной процедурой, так как это позволяет проверить качество радиоактивного лекарственного средства перед его выходом.
в) Любая производственная процедура должна быть валидирована в опытных производственных запусках перед ее использованием в основном производственном процессе, чтобы убедиться, что при указанных условиях производства, производственная система дает на выходе радиоактивное лекарственное средство в требуемом количестве с соответствующим качеством.
г) В практике медицинской радиологии приготовление дозированных форм готового радиоактивного лекарственного средства обычно включает ограничение радиоактивности начиная с готовых к использованию радиоактивных лекарственных средств, генераторов, комплектов и радиоактивных прекурсоров. Все условия, которые могут отразиться на качестве продукта (например, радиохимическая чистота и стерильность) должны быть четко установлены, а также включать соответствующие меры защиты от облучения.
